Terveysteknologia on melko uusi mutta nopeasti kasvava ala, jonka tuotteet ovat jo pian kiinteä osa ihmisten arkea. Terveysteknologialla tarkoitetaan kaikkea terveydenhuoltoon liittyvää teknologiaa, joka sisältää myös ihmisten omaehtoisesti käyttämät, ennaltaehkäisevät ja ylläpitävät laitteet, välineet ja menetelmät. Tässä artikkelissa kerromme, mitä terveysteknologia sisältää ja millaisia rajoituksia alaan liittyy. Jos aihe kiinnostaa, kannattaa sinun tutustua myös sivustomme muihin terveysteknologiaa käsitteleviin artikkeleihin.
Vastuualueet ja valvova viranomainen
Suomessa terveysteknologiaan liittyvien tuotteiden käyttöä valvoo ensisijaisesti Valvira, ja markkinoille saa lähtökohtaisesti tuoda vain tietyt vaatimukset täyttäviä tarvikkeita ja laitteita. Ennen markkinoille saattamista valmistajan on kyettävä osoittamaan laitteen turvallisuus, soveltuvuus kyseiseen käyttötarkoitukseen sekä laitteen suorituskyky.
Teknologiaan liittyy olennaisesti myös tietoturva. Sosiaaali- ja terveydenhuollon piirissä käytettävien järjestelmien on täytettävä samanlaiset tietoturvaan liittyvät vaatimukset kuin silloin, jos kyseisiä laitteita käytetään terveydenhuollon laitteina. Näissä laitteissa on oltava poikkeustapauksia lukuun ottamatta CE-merkintä, joka osoittaa vaatimusten toteutumisen.
Laitteiden toimintakunnosta vastaaminen on ensisijaisesti sosiaali- ja terveydenhuollon toimijoiden velvollisuus. Sama taho vastaa myös käyttökoulutuksesta, käyttöohjeiden saatavuudesta sekä asiakas- ja potilastietojärjestelmien toimintakunnosta. Terveydenhuollon laitteilla on myös erityinen jäljitettävyysvaatimus.
Mahdollisista terveydenhuollon laitteiden tai tarvikkeiden aiheuttamista vaaratilanteista on raportoitava Valviralle mahdollisimman pian. Tämä ilmoittamisvelvollisuus koskee sekä laitteiden valmistajia että niiden ammattimaisia käyttäjiä mutta myös kyseisiä laitteita maahantuovia yrityksiä.
Valviran erityisenä tehtävänä on terveydenhuollon valvonta, joka ulottuu myös terveydenhuollossa käytettävien laitteiden valvontaan ja turvallisen käytön edistämiseen liittyviin toimenpiteisiin. Sama taho huolehtii myös tietojärjestelmien valvonnasta ja siitä, että eri toimijat noudattavat laitteiden ja tietojärjestelmien osalta annettuja ohjeita.
Lait valvonnan taustalla
Valviran toimintaa ohjaavat lait, joita on säädetty erikseen eri terveysteknologian osa-alueille. Esimerkiksi laitelainsäädäntö koskee terveydenhuollon laitteita, ja tietoturvaan liittyvät erilliset lait ja asetukset. Näitä lakeja ja asetuksia tulee yhtäältä Euroopan unionin suunnalta, mutta osa laeista on kansallisia ja siten ne on myös huomioitava ja toimeenpantava vain paikallisella tasolla. Lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö on muuttunut viime vuosina paljon, ja esimerkiksi in vitro -laitteiden osalta siirtymäkausi uuden lainsäädännön osalta jatkuu vuoteen 2022 asti.